Am 1. April 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland erstmals über fehlerhafte Silikonimplantate eines französischen Herstellers. Diese bzw. gleichartige Implantate anderer Hersteller wurden auch in Deutschland in etwa 7 500 Fällen verwendet. In Niedersachsen haben mindestens 303 Frauen minderwertige Implantate erhalten. Den betroffenen Patientinnen sind erhebliche gesundheitliche Risiken entstanden. Mittlerweile empfiehlt das BfArM die präventive Entfernung der betreffenden Implantate.
Auch die Vorfälle im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Krankenhäusern in jüngerer Vergangenheit haben gezeigt, dass eine intensivere Überwachung der so genannten Erstmaligen Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten erforderlich ist.
Darüber hinaus gibt es auch grundsätzliche Kritik an den bestehenden nationalen und europarechtlichen Vorschriften zu Medizinprodukten.
Im Landtag wurden daher an die Landesregierung u.a. folgende Forderungen gestellt:
- die Medizinproduktüberwachung zu stärken, indem sie in Niedersachsen kurzfristig ein Konzept zur risikoabgestuften und systematischen Medizinprodukteüberwachung erstellt
- die Ärztekammer Niedersachsen und die Landesvereinigung für Gesundheit und Akademie für Sozialmedizin Niedersachsen e. V. zu bitten, für eine regelmäßige Fortbildung wie auch Erfahrungsaustausch der beteiligten Ärztinnen und Ärzte sowie der Patientinnen und Patienten über die Anwendungsfolgen ausgewählter Medizinprodukte zu sorgen
- im Rahmen ihrer Möglichkeiten an der Überarbeitung der geltenden EU-Medizinprodukterichtlinien teilzunehmen
- gemeinsam mit den anderen Bundesländern und den Bundesoberbehörden durch geeignete Maßnahmen auf eine bessere Umsetzung der geltenden Meldepflichten bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten hinzuwirken
- gemeinsam mit den anderen Bundesländern auf die zeitnahe Einführung einer gesetzlichen Regelung hinzuwirken, nach der den Herstellern von implantierbaren Medizinprodukten der Nachweis einer Produkthaftpflichtversicherung oder einer damit vergleichbaren Deckungsvorsorge auferlegt wird
- gemeinsam mit den anderen Bundesländern darauf hinzuwirken, dass eine frühe Nutzenbewertung von so genannten Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und den in diesen Rahmen verwendeten implantierbaren Medizinprodukten eingeführt wird
Liebe Leserinnen und Leser, sollten Sie noch Fragen oder weitere Anregungen haben, können Sie sich gerne an mich wenden: mundlos@t-online.de
